本帖最后由 花斑熊 于 2014-7-23 21:33 编辑
OK镜重入市场，严肃医疗难严肃
小心，近视治疗“神器”
作者：南方周末记者 袁端端 南方周末实习生 韩春瑶 唐悦
在夸张广告的促使下，角膜塑形镜正成为青少年和备考大军的宠儿，其中的不良风险则被掩盖。
几乎每家医疗机构都承认，寒暑假、艺考、入伍或公务员考试之时都是角膜塑形镜业务的“小高峰”，但很少有机构会对后期的复诊和配戴安全详细说明，更不会提及不良风险。
神奇的镜片？
“升学、招工、体检不愿做手术的首选”、“戴一晚，第二天就可以脱掉眼镜；睡梦中摘掉眼镜”……这些夸张广告推荐的正是一款和隐形眼镜外表类似的镜片——角膜塑形镜（Orthokeratology Lens）。
它正风靡于青少年和备考大军。几乎每家医疗机构都承认，寒暑假、艺考、入伍或公务员考试时是他们角膜塑形镜业务的“小高峰”。
哈尔滨爱尔眼科医院的医生十分了解公务员考试步骤，安抚前来问询的南方周末记者，“现在还早，你提前两个月来检查，到时候头一天晚上戴，第二天即可看得很清楚了。”据医院网站显示，2009年至今，已经给2500个患者配戴过了。
山东潍坊鹰视角膜塑形中心的配镜人员向南方周末记者透露，（配镜后）体检95%过关，最近还有二三十个要体检的等着戴。合肥普瑞眼科医院更开辟高考生、公务员、征兵摘镜绿色通道，优先就诊。
火爆的市场的背后是角膜塑形镜每副5000-10000元不等的高价，而使用时间只有两年或更短。据业内人士估计，从2012年开始，角膜塑形镜市场每年新增用户约15万-20万，还在以30%-50%的年增长率上升。
作为人体最精密的器官之一，眼球就像一台照相机。前方角膜和晶状体就相当于一个凸透镜，将外界的光线折射、聚焦到眼球内部。视网膜相当于相机的底片。分布在视网膜上的视神经细胞受到光的刺激，把这个信号传输给大脑，人就可以看到这个物体了。
通过不同的距离调节，人眼改变屈光率使得画面保持清晰。但对于其中的一些人，眼球的屈光率变大或者前后轴变长，外界画面成像的焦点落在视网膜之前，这时，他们只能看到近处景象，对于稍远处的风景，只能看到一片模糊的画面。所谓的“近视”就形成了。
角膜塑形镜正是通过使角膜弧度在一定范围内变平，改变屈光率，从而降低一定量的近视度数。
“其实它是一种特殊设计，镜片放置在角膜表面，空间空隙靠泪液填充，闭眼通过眼皮压迫，使得角膜上皮重新分布，也就是说中间的角膜变薄，两边的角膜增厚。”北京大学眼科中心教授、主治医师陈跃国解释。
国内外临床试验都表明，如果配戴合理，配戴角膜塑形镜每年增长的度数可以控制在8-25度以内，而戴普通框架眼镜则会增长75-100度。
“这是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法，也是目前阻止近视眼发展最好的工具。”复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科教授、卫生部近视眼重点实验室主任褚仁远说。
然而，令褚仁远担忧的是，原本一项先进、严肃的眼科技术，在市场推动下已经演变为包治近视的神奇眼镜。
“每7个孩子检测 只有1个合适”
事实上，角膜塑形镜并非新鲜事物。早在1998年前，它就以另一种名字“OK镜”进入国内。当时国家没有严格的审批和管理规定，导致黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地消费者因佩戴不当，眼睛受损致残事件一度发生。
最轰动的一例是，2000年，一位大连高中生配镜后导致8级伤残（残疾率30％），其母为鉴定跑了六年。“那时候都在乱来，凉开水都可以作为消毒液。二十几个人眼睛都瞎了，还闹到了中央电视台。”褚仁远还记得当时的情景。
2007年前后，角膜塑形镜拾回合法身份，重入中国市场。现在已经发展到第四代产品，国家食药监部门将其纳入“三级医疗器械”，即国家危险性级别最高的医疗器械的管理范围。
“这是严肃的医疗行为。”褚仁远反复强调。
但在现实中可能并不那么严肃。南方周末记者联系了22家医院或专门的医疗机构，包括公立医院、民营医院及眼视光中心等，发现角膜塑形镜的配戴十分火爆，一些机构存在超度数配戴，宣传内容与实际不符，治疗过程不规范等问题。
在这其中，只有重庆一家眼科医院明确拒绝了给600度以上视力配镜的请求。其他医疗机构的态度都是，“建议先去做眼底检查，再看合适不合适。600度以上也能戴，实在不能戴就建议做激光手术”。
上海喜视光学的验配师则告诉南方周末记者，“高度近视验配起来难度比较大，但主要得参考角膜参数。如果参数合适，最高可验配到1200度。”
采访中几乎没有一家医疗机构谈及的事实是，我国明文禁止600度以上近视配戴角膜塑形镜。2013年，国家食品药品监督管理总局（下称“食药总局”）发文显示，“目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度。”
事实上，角膜塑形镜的适用范围十分严格：一般要求年龄为8周岁以上18岁以下的青少年；近视度数最好在500度之内；角膜性散光要低于150度；角膜曲率在41.00度-46.00度之间；单眼最佳矫正视力在1.0以上，眼压正常；另外，还需要测量高角膜离心率以及合适的角膜厚度。
“我们每7个孩子来检测只有1个合适。”褚仁远所在的复旦大学附属医院也接收了大量患者。
据了解，市场上的角膜塑形镜大多是进口品牌，包括美国欧几里德、美国E&E、日本阿尔法、韩国露晰得等十余个，因为报关费高，进口产品会比国产更贵，“关税就要差不多300元/片”。梦戴维主管销售的陈经理说，这是唯一一家被食药总局批准的在国内生产的角膜塑形镜企业。
南方周末记者采访发现，E&E品牌角膜塑形镜的医疗器械注册证早在2013年8月16日已过有效期，但仍在销售。
后续服务难到位，不良风险被掩盖
事实上，配戴合适的角膜塑形镜只是第一步。真正关键的是，后期的复诊和配戴安全。
根据原国家药监局《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，医院必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
遗憾的是，在南方周末记者采访中，因各种原因，配戴过的几名患者都没有复诊经历。
“这不是眼镜店配眼镜。一定要专业严格地按照医学步骤开展。否则，等到再过十年眼睛出问题太可怕了。”褚仁远的忧虑不无道理，尽管已经是第四代产品，但不良反应不能完全避免。
“最担心的是角膜的感染和发炎，特别是角膜感染。”陈跃国医生提醒，患者必须要定期检查，进行严格的护理消毒保养。因为每一副角膜塑形镜都是单独定制的，如果匹配度不好，过紧或过松，不仅起不到治疗作用，反而会导致角膜损伤。据了解，配戴角膜塑形镜出现并发症的比例大约是0.3％-0.5％。每百万配戴人群中，这一数量为3000-5000人。
较为严重的一例发生在昆明。2009年7月28日，王女士的女儿小婷因近视在麦德格公司配了一副角膜塑形镜，并于8月17日取镜时签订了佩戴协议。当时小婷右眼近视450度、50度散光，左眼近视450度。半年后，家长到麦德格公司投诉，称小婷出现严重眼病，近视度数涨到1000度。而公司则称，由于患者没有按要求到公司复查及除蛋白，也未按公司提醒定期到当地医院检查，严重违反了协议上的复查要求。
国家食药总局也曾专发通知提醒潜在风险：由于环境、个体差异等因素影响，即使正确使用角膜塑形镜也仍然存在发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的风险。如不按要求验配，则更容易导致眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象增加，将使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高，如延误治疗还可能会发生永久性视力损伤。
更易被外界忽视的事实是，这并不是一种治疗近视的眼镜，它对控制近视度数有效，但矫正效果是可逆的。 “ 不戴视力又会回到原来的状况。我们国家常常把科学的东西市场化，用市场化过度驾驭科学技术。”郑州大学第一附属医院眼科主任张金嵩感慨道。
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发表于 2014-7-23 21:16
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发表于 2014-7-25 16:23
